15854292545生物制藥GMP車間
★生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一。
★通過對(duì)生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗(yàn)積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關(guān)鍵;
★節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn);
★我們最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed209D、ISO14644、IEST、EN1822國際標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)應(yīng)用了最新節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案;
★我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計(jì)--人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng)
★整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測(cè)、維護(hù)系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù)。
生物醫(yī)藥GMP凈化車間技術(shù)參數(shù)：
藥廠潔凈室區(qū)分為A、B、C 、D四個(gè)級(jí)別區(qū)域，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán)境溫濕度壓差見GMP（2010）。照度、噪聲等作出規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度等級(jí)的見GMP（2010），規(guī)定為A、B、C、D四個(gè)等級(jí)。
A級(jí)區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54M/S（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證，在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。
B級(jí)區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級(jí)區(qū)和D級(jí)區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。
中國藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)（室）的空氣潔凈級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)
| 潔凈度級(jí)別 | 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 | 微生物最大允許數(shù) | ||||
| ≥0.5um | ≥5um | 浮游菌 cfu/立方米 | 沉降菌 cfu/4h | |||
| 靜態(tài) | 動(dòng)態(tài) | 靜態(tài) | 動(dòng)態(tài) | |||
| A級(jí) | 3520 | 3520 | 20 | 20 | <1 | <1 |
| B級(jí) | 3520 | 352000 | 29 | 2900 | 10 | 5 |
| C級(jí) | 352000 | 3520000 | 2900 | 29000 | 100 | 50 |
| D級(jí) | 3520000 | 不作規(guī)定 | 29000 | 不作規(guī)定 | 200 | 100 |
A級(jí)、B級(jí)相當(dāng)于百級(jí)，A級(jí)的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴(yán)一些。
C級(jí)相當(dāng)于萬級(jí)
D級(jí)相當(dāng)于十萬級(jí)
為確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A級(jí)潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對(duì)于C級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級(jí)別分別為ISO 7和ISO 8。對(duì)于D級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 8。測(cè)試方法可參照ISO14644-1。
制藥單位A\B\C\D潔凈區(qū)工作環(huán)境要求
| 潔凈區(qū) | 說明 | 參考范圍 |
| A級(jí)潔凈區(qū) | 空氣溫度 | 20～24℃ |
| 空氣相對(duì)濕度 | 45%－60% | |
| 水平風(fēng)速 | ≥0.54m/s | |
| 垂直風(fēng)速 | ≥0.36m/s | |
| 高效過濾器的檢漏 | ＞99.97% | |
| 照度 | 300LX－600LX | |
| 噪聲 | ≤75db（動(dòng)態(tài)測(cè)試） | |
| B級(jí)潔凈區(qū) | 空氣溫度 | 20～24℃ |
| 空氣相對(duì)濕度 | 45%－60% | |
| 房間換氣次數(shù) | ≥25次/H | |
| 壓差 | B級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10PA，同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。 | |
| 水平風(fēng)速 | ≥0.54m/s | |
| 垂直風(fēng)速 | ≥0.36m/s | |
| 高效過濾器的檢漏 | ＞99.97% | |
| 照度 | 300LX－600LX | |
| 噪聲 | ≤75db（動(dòng)態(tài)測(cè)試） | |
| C級(jí)潔凈區(qū) | 空氣溫度 | 20～24℃ |
| 空氣相對(duì)濕度 | 45%－60% | |
| 房間換氣次數(shù) | ≥25次/H | |
| 壓差 | C級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10PA，同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。 | |
| 水平風(fēng)速 | ≥0.54m/s | |
| 垂直風(fēng)速 | ≥0.36m/s | |
| 高效過濾器的檢漏 | ＞99.97% | |
| 照度 | 300LX－600LX | |
| 噪聲 | ≤75db（動(dòng)態(tài)測(cè)試） | |
| D級(jí)潔凈區(qū) | 空氣溫度 | 18～26℃ |
| 空氣相對(duì)濕度 | 45%－60% | |
| 房間換氣次數(shù) | ≥15次/H | |
| 壓差 | D級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10PA，同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。 | |
| 水平風(fēng)速 | ≥0.54m/s | |
| 垂直風(fēng)速 | ≥0.36m/s | |
| 高效過濾器的檢漏 | ＞99.97% | |
| 照度 | 300LX－600LX | |
| 噪聲 | ≤75db（動(dòng)態(tài)測(cè)試） |
